เอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้รับการวิจัย
Information sheet for research participant

เรียน ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยทุกท่าน
ท่านได้รับเชิญให้เข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้เนื่องจากท่านเป็นโรคข้อไหล่ติดที่ไม่ตอบสนองต่อวิธีรักษาแบบดั้งเดิม ก่อนที่ท่านจะตัดสินใจเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยดังกล่าว ขอให้ท่านอ่านเอกสารฉบับนี้อย่างถี่ถ้วน เพื่อให้ท่านได้ทราบถึงเหตุผลและรายละเอียดของการศึกษาวิจัยในครั้งนี้ หากท่านมีข้อสงสัยใดๆ เพิ่มเติม กรุณาซักถามจากทีมงานของแพทย์ผู้ทำวิจัย หรือแพทย์ผู้ร่วมทำวิจัยซึ่งจะเป็นผู้สามารถตอบคำถามและให้ความกระจ่างแก่ท่านได้
ท่านสามารถขอคำแนะนำในการเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้จากครอบครัว เพื่อน หรือแพทย์ประจำตัวของท่านได้ ท่านมีเวลาอย่างเพียงพอในการตัดสินใจโดยอิสระ ถ้าท่านตัดสินใจแล้วว่าจะเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้ ขอให้ท่านลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมของโครงการวิจัยนี้
เหตุผลความเป็นมา
เนื่องด้วยผู้ป่วยที่มีอาการข้อไหล่ติด ในปัจจุบันมีการรักษาหลายวิธี เช่น การฉีดสเตียรอยด์เข้าข้อ การรักษาด้วยวิธีกายภาพบำบัด แต่ยังมีผู้ป่วยจำนวนหนึ่งที่ได้รับการรักษาด้วยวิธีข้างต้นแล้วไม่ได้ผล การรักษาผู้ป่วยกลุ่มนี้ด้วยวิธีการรักษาชนิดใหม่ โดยการอุดหลอดเลือดขนาดเล็กระดับจุลภาค (Transarterial Microembolization)ผ่านทางสายสวนหลอดเลือดแดง โดยใช้ยา Imipenem/cilastatin ซึ่งยากลุ่มดังกล่าวเป็นยาปฏิชีวนะที่มีการใช้มาอย่างยาวนาน โดยมีคุณสมบัติเฉพาะตัวที่สามารถเป็นวัสดุอุดกั้นหลอดเลือด (embolic agent) ขนาดเล็กระดับจุลภาค (Micro) โดยวิธีการรักษาดังกล่าวจะทำร่วมกับการฉีดสเตียรอยด์เข้าที่ถุงน้ำกันเสียดสีใต้กระดูกอะโครเมียนที่เป็นการรักษาแบบเดิม ดังนั้นผู้ที่เข้าร่วมงานวิจัยนี้จะได้ประโยชน์จากวิธีการรักษาใหม่ร่วมกับการรักษาแบบเดิม เพื่อลดความเจ็บปวดเรื้อรัง ลดความทุพลภาพ และลดค่าใช้จ่ายสุขภาพองค์รวมของผู้ป่วย เพื่อให้มีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น
โดยข้อมูลจากการศึกษา เช่น อัตราความสำเร็จทางเทคนิค และผลลัพธ์ทางคลินิก ร่วมกับอัตราแทรกซ้อนของการรักษาดังกล่าว อาจช่วยปรับปรุงเทคนิคและส่งผลให้มีการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีขึ้น

วัตถุประสงค์ของการศึกษา
วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาในครั้งนี้คือ เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการอุดหลอดเลือดขนาดเล็กระดับจุลภาคผ่านทางสายสวนหลอดเลือดแดง (Transaterial Microembolization) ร่วมกับ การฉีดสเตียรอยด์เข้าที่ถุงน้ำกันเสียดสีใต้กระดูกอะโครเมียน (Subacromial basal steroid injection) สำหรับโรคข้อไหล่ติดที่ไม่ตอบสนองต่อวิธีรักษาแบบดั้งเดิม
ยาที่จะใช้ในการศึกษาครั้งนี้มีชื่อว่า อิมิเพเน็ม/ซิลาสแตติน (Imipenem/cilastatin) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่มีการควบคุมเพื่อการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล การใช้ยาดังกล่าวอาจทำให้เกิดภาวะดื้อยาเกิดขึ้น แต่อย่างไรก็ตามในงานศึกษาก่อนหน้านี้ที่รักษาผู้ป่วยกว่า 1500 ราย พบว่าไม่มีรายงานการดื้อยา ซึ่งให้ยาปริมาณน้อยในขนาด 500 mg/dose/ครั้ง ในจำนวนที่ไม่เกิน 3 ครั้งต่อการรักษาทั้งหมด ด้วยคุณสมบัติเฉพาะตัวของยากลุ่มนี้เป็นวัสดุอุดกั้นหลอดเลือด (embolic agent) ขนาดเล็กระดับจุลภาค (Micro) จึงมีความจำเป็นในการใช้ยากลุ่มดังกล่าว ในการรักษาผู้ป่วยกลุ่มอาการข้างต้น เพื่อลดความเจ็บปวดเรื้อรัง ลดความทุพลภาพ และลดค่าใช้จ่ายสุขภาพองค์รวมของผู้ป่วยเพื่อให้มีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น

วิธีการที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย
หลังจากท่านให้ความยินยอมที่จะเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้ ผู้วิจัยจะขอตรวจเลือด ค่าการแข็งตัวของเลือดและค่าปริมาณสารโปรตีนที่เป็นตัวยึดเก็บธาตุเหล็กไว้ในเม็ดเลือดแดง (Ferritin) เพื่อคัดกรองว่าท่านมีคุณสมบัติที่เหมาะสมที่จะเข้าร่วมในการวิจัย เนื่องจากค่าดังกล่าวมีผลต่อการเจ็บปวดเรื้อรังของผู้ป่วย
หากท่านมีคุณสมบัติตามเกณฑ์คัดเข้า ท่านจะได้รับเชิญให้มาพบแพทย์ตามวันเวลาที่ผู้ทำวิจัยนัดหมายดังที่แสดงในไดอะแกรมข้างล่าง

ความรับผิดชอบของอาสาสมัครผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย
เพื่อให้งานวิจัยนี้ประสบความสำเร็จ ผู้ทำวิจัยใคร่ขอความความร่วมมือจากท่าน โดยจะขอให้ท่านปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ทำวิจัยอย่างเคร่งครัด รวมทั้งแจ้งอาการผิดปกติต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นกับท่านระหว่างที่ท่านเข้าร่วมในโครงการวิจัยให้ผู้ทำวิจัยได้รับทราบ
เพื่อความปลอดภัย ท่านไม่ควรใช้วัคซีน หรือรับประทานยาอื่น จากการจ่ายยาโดยแพทย์อื่นหรือซื้อยาจากร้านขายยา ขอให้ท่านปรึกษาผู้ทำวิจัย ทั้งนี้เนื่องจากวัคซีน หรือยาดังกล่าวอาจมีผลต่อการรักษาที่ท่านได้รับจากผู้ทำวิจัย ดังนั้นขอให้ท่านแจ้งผู้ทำวิจัยเกี่ยวกับยาที่ท่านได้รับในระหว่างที่ท่านอยู่ในโครงการวิจัย
ความเสี่ยงที่อาจได้รับ

1. การใส่สายสวนทางหลอดเลือดเป็นหัตถการที่มีความเสี่ยงต่ำ แต่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงอยู่บ้างประมาณ 1% ได้แก่
   1.1 ติดเชื้อ มีเลือดออก หรือปวดบริเวณที่ใช้สายสวน (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.5%)
   1.2 แพ้สารทึบแสง อาจเกิดภาวะช็อกได้ (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.01%)
   1.3 เกิดภาวะลิ่มเลือดไปอุดตันที่อวัยวะส่วนปลายเช่น แขนหรือขา (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.2%)
   1.4 เลือดออกหลังเยื่อบุช่องท้อง (Retroperitoneal Bleeding) (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.2%)
   1.5 เกิดภาวะลิ่มเลือดไปอุดตันที่สมอง (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.2%)
   1.6 เสียชีวิต (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.1%)
2. ความเสี่ยงจากการอุดเส้นเลือดขนาดเล็กด้วยยา imipenem/cilastatin ในรายงานก่อนหน้านี้ พบว่าไม่มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรงแม้แต่รายเดียว มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ความรู้สึกเจ็บปวดระหว่างหัตถการ (Evoke Pain) ซึ่งเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (21%) และทุเลาลงภายใน 1 ชั่วโมงหลังหัตถการ, หลอดเลือดฉีกขาดบริเวณใส่สายสวนหลอดเลือดแดงที่ข้อมือ ซึ่งแก้ไขได้โดยไม่ต้องรักษา, ปวดบริเวณที่เจาะเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือมีไข้เป็นเวลา 1 คืน
   วีถีลดความเสี่ยง/การป้องกันแก้ไข
   การลดความเสี่ยงของผู้ป่วย จะมีการคัดเลือกผู้ป่วยที่มีข้อห้ามในการทำหัตถการดังรายละเอียดที่กล่าวในเกณฑ์การคัดออก (Exclusion criteria) ซึ่งสามารถลดความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนต่างๆข้างต้นได้ และการป้องกันแก้ไขในกรณีที่เกิดภาวะแทรกซ้อน จะให้การรักษาตามภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้น เช่น การให้ยาฆ่าเชื้อและนอนโรงพยาบาลนานขึ้นในกรณีที่ติดเชื้อบริเวณที่ใส่สายสวน การอุดกั้นเส้นเลือดด้วยขดลวดถ่างขยายหุ้มกราฟต์ในกรณีที่มีเลือดออกหลังเยื่อบุช่องท้อง เป็นต้น
   ความเสี่ยงที่ได้รับจากการเจาะเลือด
   ท่านมีโอกาสที่จะเกิดอาการเจ็บ เลือดออก ช้ำจากการเจาะเลือด อาการบวมบริเวณที่เจาะเลือดหรือ หน้ามืดและโอกาสที่จะเกิดการติดเชื้อบริเวณที่เจาะเลือดพบได้น้อยมาก

ความเสี่ยงที่ไม่ทราบแน่นอน
ท่านอาจเกิดอาการข้างเคียง หรือความไม่สบาย นอกเหนือจากที่ได้แสดงในเอกสารฉบับนี้ ซึ่งอาการข้างเคียงเหล่านี้เป็นอาการที่ไม่เคยพบมาก่อน เพื่อความปลอดภัยของท่าน ควรแจ้งผู้ทำวิจัยให้ทราบทันทีเมื่อเกิดความผิดปกติใดๆ เกิดขึ้น
หากท่านมีข้อสงสัยใดๆ เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจได้รับจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่านสามารถสอบถามจากผู้ทำวิจัยได้ตลอดเวลา
หากมีการค้นพบข้อมูลใหม่ ๆ ที่อาจมีผลต่อความปลอดภัยของท่านในระหว่างที่ท่านเข้าร่วมในโครงการวิจัย ผู้ทำวิจัยจะแจ้งให้ท่านทราบทันที เพื่อให้ท่านตัดสินใจว่าจะอยู่ในโครงการวิจัยต่อไปหรือจะขอถอนตัวออกจากการวิจัย

การพบแพทย์นอกตารางนัดหมายในกรณีที่เกิดอาการข้างเคียง
หากมีอาการข้างเคียงใด ๆ เกิดขึ้นกับท่าน ขอให้ท่านรีบมาพบแพทย์ที่สถานพยาบาลทันที ถึงแม้ว่าจะอยู่นอกตารางการนัดหมาย เพื่อแพทย์จะได้ประเมินอาการข้างเคียงของท่าน และให้การรักษาที่เหมาะสมทันที หากอาการดังกล่าวเป็นผลจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่านจะไม่เสียค่าใช้จ่าย
ประโยชน์ที่อาจได้รับ
โดยวิธีการรักษาการอุดหลอดเลือดขนาดเล็กระดับจุลภาคผ่านทางสายสวนหลอดเลือดแดง (Transaterial Microembolization) ร่วมกับ การฉีดสเตียรอยด์เข้าที่ถุงน้ำกันเสียดสีใต้กระดูกอะโครเมียน (Subacromial basal steroid injection) ที่เป็นการรักษาแบบเดิม ดังนั้นผู้ที่เข้าร่วมงานวิจัยนี้จะได้ประโยชน์จากวิธีการรักษาใหม่ร่วมกับการรักษาแบบเดิมเพื่อลดความเจ็บปวดเรื้อรัง ลดความทุพลภาพ และลดค่าใช้จ่ายสุขภาพองค์รวมของผู้รับการวิจัย

วิธีการและรูปแบบการรักษาอื่น ๆ ซึ่งมีอยู่สำหรับอาสาสมัคร
ท่านไม่จำเป็นต้องเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้เพื่อประโยชน์ในการรักษาโรคที่ท่านเป็นอยู่ เนื่องจากมีแนวทางการรักษาอื่น ๆ หลายแบบสำหรับรักษาโรคของท่านได้ ดังนั้นจึงควรปรึกษาแนวทางการรักษาวิธีอื่นๆ กับแพทย์ผู้ให้การรักษาท่านก่อนตัดสินใจเข้าร่วมในการวิจัย
ข้อปฏิบัติของท่านขณะที่ร่วมในโครงการวิจัย

ขอให้ท่านปฏิบัติดังนี้

• ขอให้ท่านให้ข้อมูลทางการแพทย์ของท่านทั้งในอดีต และปัจจุบัน แก่ผู้ทำวิจัยด้วยความสัตย์จริง
• ขอให้ท่านแจ้งให้ผู้ทำวิจัยทราบความผิดปกติที่เกิดขึ้นระหว่างที่ท่านร่วมในโครงการวิจัย
• ขอให้ท่านงดการใช้ยาอื่นนอกเหนือจากที่ผู้ทำวิจัยได้จัดให้ รวมถึงการรักษาอื่น ๆ เช่น การรักษาด้วยสมุนไพร การซื้อยาจากร้านขายยา
• ขอให้ท่านแจ้งให้ผู้ทำวิจัยทราบทันที หากท่านได้รับยาอื่นนอกเหนือจากยาที่ใช้ในการศึกษาตลอดระยะเวลาที่ท่านอยู่ในโครงการวิจัย
• ขอให้ท่านนำยาที่ใช้ในการศึกษาของท่านทั้งหมดที่เหลือจากการรับประทานมาให้ผู้ทำวิจัยทุกครั้งที่นัดหมายให้มาพบ

อันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัยและความรับผิดชอบของผู้ทำวิจัย/ผู้สนับสนุนการวิจัย
หากพบอันตรายที่เกิดขึ้นจากการวิจัย ท่านจะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมทันที และท่านปฏิบัติตามคำแนะนำของทีมผู้ทำวิจัยแล้ว ผู้ทำวิจัย/ผู้สนับสนุนการวิจัยยินดีจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลของท่าน และการลงนามในเอกสารให้ความยินยอม ไม่ได้หมายความว่าท่านได้สละสิทธิ์ทางกฎหมายตามปกติที่ท่านพึงมี
ในกรณีที่ท่านได้รับอันตรายใด ๆ หรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย ท่านสามารถติดต่อกับผู้ทำวิจัยคือ นายแพทย์พณัฐ นิสิตโยธากุล ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

ค่าใช้จ่ายของท่านในการเข้าร่วมการวิจัย
ท่านจะไม่ได้รับเงินค่าตอบแทนจากการเข้าร่วมในการวิจัย
ค่าตอบแทนสำหรับผู้เข้าร่วมวิจัย (ถ้ามี)
ท่านจะไม่ได้รับเงินค่าตอบแทนจากการเข้าร่วมในการวิจัย
การเข้าร่วมและการสิ้นสุดการเข้าร่วมโครงการวิจัย
การเข้าร่วมในโครงการวิจัยครั้งนี้เป็นไปโดยความสมัครใจ หากท่านไม่สมัครในการเข้าร่วมการศึกษาแล้วท่านสามารถถอนตัวได้ตลอดเวลา การขอถอนตัวจากโครงการวิจัยจะไม่มีผลต่อการดูแลรักษาโรคของท่านแต่อย่างใด โดยมีบันทึกการขอถอนตัวในแบบบันทึกข้อมูลและเอกสารขอความยินยอม ลงนามสองฝ่าย พร้อมวันที่และระบุเหตุผล

    ผู้ทำวิจัยอาจถอนท่านออกจากการเข้าร่วมงานวิจัย เพื่อเหตุผลด้านความปลอดภัยของท่าน หรือเมื่อผู้ควบคุมการวิจัยและสำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (HREC) ยุติการวิจัย หรือในกรณีดังต่อไปนี้  

• ท่านไม่สามารถปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ทำวิจัย
• ท่านมีการใช้ยากันเลือดแข็งหรือโรคลิ่มเลือดอุดตัน
• ท่านไม่สามารถปฏิบัติตามคำแนะนำด้วยวาจาหรือภาพ
• ท่านตั้งครรภ์ระหว่างที่เข้าร่วมโครงการวิจัย
• ท่านแพ้ยาที่ใช้ในการศึกษา

การปกป้องรักษาข้อมูลความลับของอาสาสมัคร
ข้อมูลที่อาจนำไปสู่การเปิดเผยตัวท่าน จะได้รับการปกปิดและจะไม่เปิดเผยแก่สาธารณชน ในกรณีที่ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ ชื่อและที่อยู่ของท่านจะต้องได้รับการปกปิดอยู่เสมอ โดยจะใช้เฉพาะรหัสประจำโครงการวิจัยของท่าน
จากการลงนามยินยอมของท่านผู้ทำวิจัย และผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถเข้าไปตรวจสอบบันทึกข้อมูลทางการแพทย์ของท่านได้แม้จะสิ้นสุดโครงการวิจัยแล้วก็ตาม หากท่านต้องการยกเลิกการให้สิทธิ์ดังกล่าว ท่านสามารถแจ้ง หรือเขียนบันทึกขอยกเลิกการให้คำยินยอม โดยส่งไปที่ นายแพทย์ พณัฐ นิสิตโยธากุล

เรียน ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยทุกท่าน
ท่านได้รับเชิญให้เข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้เนื่องจากท่านเป็นโรคข้อไหล่ติดที่ไม่ตอบสนองต่อวิธีรักษาแบบดั้งเดิม ก่อนที่ท่านจะตัดสินใจเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยดังกล่าว ขอให้ท่านอ่านเอกสารฉบับนี้อย่างถี่ถ้วน เพื่อให้ท่านได้ทราบถึงเหตุผลและรายละเอียดของการศึกษาวิจัยในครั้งนี้ หากท่านมีข้อสงสัยใดๆ เพิ่มเติม กรุณาซักถามจากทีมงานของแพทย์ผู้ทำวิจัย หรือแพทย์ผู้ร่วมทำวิจัยซึ่งจะเป็นผู้สามารถตอบคำถามและให้ความกระจ่างแก่ท่านได้
ท่านสามารถขอคำแนะนำในการเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้จากครอบครัว เพื่อน หรือแพทย์ประจำตัวของท่านได้ ท่านมีเวลาอย่างเพียงพอในการตัดสินใจโดยอิสระ ถ้าท่านตัดสินใจแล้วว่าจะเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้ ขอให้ท่านลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมของโครงการวิจัยนี้
เหตุผลความเป็นมา
เนื่องด้วยผู้ป่วยที่มีอาการข้อไหล่ติด ในปัจจุบันมีการรักษาหลายวิธี เช่น การฉีดสเตียรอยด์เข้าข้อ การรักษาด้วยวิธีกายภาพบำบัด แต่ยังมีผู้ป่วยจำนวนหนึ่งที่ได้รับการรักษาด้วยวิธีข้างต้นแล้วไม่ได้ผล การรักษาผู้ป่วยกลุ่มนี้ด้วยวิธีการรักษาชนิดใหม่ โดยการอุดหลอดเลือดขนาดเล็กระดับจุลภาค (Transarterial Microembolization)ผ่านทางสายสวนหลอดเลือดแดง โดยใช้ยา Imipenem/cilastatin ซึ่งยากลุ่มดังกล่าวเป็นยาปฏิชีวนะที่มีการใช้มาอย่างยาวนาน โดยมีคุณสมบัติเฉพาะตัวที่สามารถเป็นวัสดุอุดกั้นหลอดเลือด (embolic agent) ขนาดเล็กระดับจุลภาค (Micro) โดยวิธีการรักษาดังกล่าวจะทำร่วมกับการฉีดสเตียรอยด์เข้าที่ถุงน้ำกันเสียดสีใต้กระดูกอะโครเมียนที่เป็นการรักษาแบบเดิม ดังนั้นผู้ที่เข้าร่วมงานวิจัยนี้จะได้ประโยชน์จากวิธีการรักษาใหม่ร่วมกับการรักษาแบบเดิม เพื่อลดความเจ็บปวดเรื้อรัง ลดความทุพลภาพ และลดค่าใช้จ่ายสุขภาพองค์รวมของผู้ป่วย เพื่อให้มีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น
โดยข้อมูลจากการศึกษา เช่น อัตราความสำเร็จทางเทคนิค และผลลัพธ์ทางคลินิก ร่วมกับอัตราแทรกซ้อนของการรักษาดังกล่าว อาจช่วยปรับปรุงเทคนิคและส่งผลให้มีการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีขึ้น

วัตถุประสงค์ของการศึกษา
วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาในครั้งนี้คือ เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการอุดหลอดเลือดขนาดเล็กระดับจุลภาคผ่านทางสายสวนหลอดเลือดแดง (Transaterial Microembolization) ร่วมกับ การฉีดสเตียรอยด์เข้าที่ถุงน้ำกันเสียดสีใต้กระดูกอะโครเมียน (Subacromial basal steroid injection) สำหรับโรคข้อไหล่ติดที่ไม่ตอบสนองต่อวิธีรักษาแบบดั้งเดิม
ยาที่จะใช้ในการศึกษาครั้งนี้มีชื่อว่า อิมิเพเน็ม/ซิลาสแตติน (Imipenem/cilastatin) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่มีการควบคุมเพื่อการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล การใช้ยาดังกล่าวอาจทำให้เกิดภาวะดื้อยาเกิดขึ้น แต่อย่างไรก็ตามในงานศึกษาก่อนหน้านี้ที่รักษาผู้ป่วยกว่า 1500 ราย พบว่าไม่มีรายงานการดื้อยา ซึ่งให้ยาปริมาณน้อยในขนาด 500 mg/dose/ครั้ง ในจำนวนที่ไม่เกิน 3 ครั้งต่อการรักษาทั้งหมด ด้วยคุณสมบัติเฉพาะตัวของยากลุ่มนี้เป็นวัสดุอุดกั้นหลอดเลือด (embolic agent) ขนาดเล็กระดับจุลภาค (Micro) จึงมีความจำเป็นในการใช้ยากลุ่มดังกล่าว ในการรักษาผู้ป่วยกลุ่มอาการข้างต้น เพื่อลดความเจ็บปวดเรื้อรัง ลดความทุพลภาพ และลดค่าใช้จ่ายสุขภาพองค์รวมของผู้ป่วยเพื่อให้มีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น

วิธีการที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย
หลังจากท่านให้ความยินยอมที่จะเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้ ผู้วิจัยจะขอตรวจเลือด ค่าการแข็งตัวของเลือดและค่าปริมาณสารโปรตีนที่เป็นตัวยึดเก็บธาตุเหล็กไว้ในเม็ดเลือดแดง (Ferritin) เพื่อคัดกรองว่าท่านมีคุณสมบัติที่เหมาะสมที่จะเข้าร่วมในการวิจัย เนื่องจากค่าดังกล่าวมีผลต่อการเจ็บปวดเรื้อรังของผู้ป่วย
หากท่านมีคุณสมบัติตามเกณฑ์คัดเข้า ท่านจะได้รับเชิญให้มาพบแพทย์ตามวันเวลาที่ผู้ทำวิจัยนัดหมายดังที่แสดงในไดอะแกรมข้างล่าง

ความรับผิดชอบของอาสาสมัครผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย
เพื่อให้งานวิจัยนี้ประสบความสำเร็จ ผู้ทำวิจัยใคร่ขอความความร่วมมือจากท่าน โดยจะขอให้ท่านปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ทำวิจัยอย่างเคร่งครัด รวมทั้งแจ้งอาการผิดปกติต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นกับท่านระหว่างที่ท่านเข้าร่วมในโครงการวิจัยให้ผู้ทำวิจัยได้รับทราบ
เพื่อความปลอดภัย ท่านไม่ควรใช้วัคซีน หรือรับประทานยาอื่น จากการจ่ายยาโดยแพทย์อื่นหรือซื้อยาจากร้านขายยา ขอให้ท่านปรึกษาผู้ทำวิจัย ทั้งนี้เนื่องจากวัคซีน หรือยาดังกล่าวอาจมีผลต่อการรักษาที่ท่านได้รับจากผู้ทำวิจัย ดังนั้นขอให้ท่านแจ้งผู้ทำวิจัยเกี่ยวกับยาที่ท่านได้รับในระหว่างที่ท่านอยู่ในโครงการวิจัย
ความเสี่ยงที่อาจได้รับ

1. การใส่สายสวนทางหลอดเลือดเป็นหัตถการที่มีความเสี่ยงต่ำ แต่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงอยู่บ้างประมาณ 1% ได้แก่
   1.1 ติดเชื้อ มีเลือดออก หรือปวดบริเวณที่ใช้สายสวน (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.5%)
   1.2 แพ้สารทึบแสง อาจเกิดภาวะช็อกได้ (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.01%)
   1.3 เกิดภาวะลิ่มเลือดไปอุดตันที่อวัยวะส่วนปลายเช่น แขนหรือขา (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.2%)
   1.4 เลือดออกหลังเยื่อบุช่องท้อง (Retroperitoneal Bleeding) (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.2%)
   1.5 เกิดภาวะลิ่มเลือดไปอุดตันที่สมอง (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.2%)
   1.6 เสียชีวิต (อุบัติการณ์น้อยกว่า 0.1%)
2. ความเสี่ยงจากการอุดเส้นเลือดขนาดเล็กด้วยยา imipenem/cilastatin ในรายงานก่อนหน้านี้ พบว่าไม่มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรงแม้แต่รายเดียว มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ความรู้สึกเจ็บปวดระหว่างหัตถการ (Evoke Pain) ซึ่งเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (21%) และทุเลาลงภายใน 1 ชั่วโมงหลังหัตถการ, หลอดเลือดฉีกขาดบริเวณใส่สายสวนหลอดเลือดแดงที่ข้อมือ ซึ่งแก้ไขได้โดยไม่ต้องรักษา, ปวดบริเวณที่เจาะเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือมีไข้เป็นเวลา 1 คืน
   วีถีลดความเสี่ยง/การป้องกันแก้ไข
   การลดความเสี่ยงของผู้ป่วย จะมีการคัดเลือกผู้ป่วยที่มีข้อห้ามในการทำหัตถการดังรายละเอียดที่กล่าวในเกณฑ์การคัดออก (Exclusion criteria) ซึ่งสามารถลดความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนต่างๆข้างต้นได้ และการป้องกันแก้ไขในกรณีที่เกิดภาวะแทรกซ้อน จะให้การรักษาตามภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้น เช่น การให้ยาฆ่าเชื้อและนอนโรงพยาบาลนานขึ้นในกรณีที่ติดเชื้อบริเวณที่ใส่สายสวน การอุดกั้นเส้นเลือดด้วยขดลวดถ่างขยายหุ้มกราฟต์ในกรณีที่มีเลือดออกหลังเยื่อบุช่องท้อง เป็นต้น
   ความเสี่ยงที่ได้รับจากการเจาะเลือด
   ท่านมีโอกาสที่จะเกิดอาการเจ็บ เลือดออก ช้ำจากการเจาะเลือด อาการบวมบริเวณที่เจาะเลือดหรือ หน้ามืดและโอกาสที่จะเกิดการติดเชื้อบริเวณที่เจาะเลือดพบได้น้อยมาก

ความเสี่ยงที่ไม่ทราบแน่นอน
ท่านอาจเกิดอาการข้างเคียง หรือความไม่สบาย นอกเหนือจากที่ได้แสดงในเอกสารฉบับนี้ ซึ่งอาการข้างเคียงเหล่านี้เป็นอาการที่ไม่เคยพบมาก่อน เพื่อความปลอดภัยของท่าน ควรแจ้งผู้ทำวิจัยให้ทราบทันทีเมื่อเกิดความผิดปกติใดๆ เกิดขึ้น
หากท่านมีข้อสงสัยใดๆ เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจได้รับจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่านสามารถสอบถามจากผู้ทำวิจัยได้ตลอดเวลา
หากมีการค้นพบข้อมูลใหม่ ๆ ที่อาจมีผลต่อความปลอดภัยของท่านในระหว่างที่ท่านเข้าร่วมในโครงการวิจัย ผู้ทำวิจัยจะแจ้งให้ท่านทราบทันที เพื่อให้ท่านตัดสินใจว่าจะอยู่ในโครงการวิจัยต่อไปหรือจะขอถอนตัวออกจากการวิจัย

การพบแพทย์นอกตารางนัดหมายในกรณีที่เกิดอาการข้างเคียง
หากมีอาการข้างเคียงใด ๆ เกิดขึ้นกับท่าน ขอให้ท่านรีบมาพบแพทย์ที่สถานพยาบาลทันที ถึงแม้ว่าจะอยู่นอกตารางการนัดหมาย เพื่อแพทย์จะได้ประเมินอาการข้างเคียงของท่าน และให้การรักษาที่เหมาะสมทันที หากอาการดังกล่าวเป็นผลจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่านจะไม่เสียค่าใช้จ่าย
ประโยชน์ที่อาจได้รับ
โดยวิธีการรักษาการอุดหลอดเลือดขนาดเล็กระดับจุลภาคผ่านทางสายสวนหลอดเลือดแดง (Transaterial Microembolization) ร่วมกับ การฉีดสเตียรอยด์เข้าที่ถุงน้ำกันเสียดสีใต้กระดูกอะโครเมียน (Subacromial basal steroid injection) ที่เป็นการรักษาแบบเดิม ดังนั้นผู้ที่เข้าร่วมงานวิจัยนี้จะได้ประโยชน์จากวิธีการรักษาใหม่ร่วมกับการรักษาแบบเดิมเพื่อลดความเจ็บปวดเรื้อรัง ลดความทุพลภาพ และลดค่าใช้จ่ายสุขภาพองค์รวมของผู้รับการวิจัย

วิธีการและรูปแบบการรักษาอื่น ๆ ซึ่งมีอยู่สำหรับอาสาสมัคร
ท่านไม่จำเป็นต้องเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้เพื่อประโยชน์ในการรักษาโรคที่ท่านเป็นอยู่ เนื่องจากมีแนวทางการรักษาอื่น ๆ หลายแบบสำหรับรักษาโรคของท่านได้ ดังนั้นจึงควรปรึกษาแนวทางการรักษาวิธีอื่นๆ กับแพทย์ผู้ให้การรักษาท่านก่อนตัดสินใจเข้าร่วมในการวิจัย
ข้อปฏิบัติของท่านขณะที่ร่วมในโครงการวิจัย

ขอให้ท่านปฏิบัติดังนี้

• ขอให้ท่านให้ข้อมูลทางการแพทย์ของท่านทั้งในอดีต และปัจจุบัน แก่ผู้ทำวิจัยด้วยความสัตย์จริง
• ขอให้ท่านแจ้งให้ผู้ทำวิจัยทราบความผิดปกติที่เกิดขึ้นระหว่างที่ท่านร่วมในโครงการวิจัย
• ขอให้ท่านงดการใช้ยาอื่นนอกเหนือจากที่ผู้ทำวิจัยได้จัดให้ รวมถึงการรักษาอื่น ๆ เช่น การรักษาด้วยสมุนไพร การซื้อยาจากร้านขายยา
• ขอให้ท่านแจ้งให้ผู้ทำวิจัยทราบทันที หากท่านได้รับยาอื่นนอกเหนือจากยาที่ใช้ในการศึกษาตลอดระยะเวลาที่ท่านอยู่ในโครงการวิจัย
• ขอให้ท่านนำยาที่ใช้ในการศึกษาของท่านทั้งหมดที่เหลือจากการรับประทานมาให้ผู้ทำวิจัยทุกครั้งที่นัดหมายให้มาพบ

อันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัยและความรับผิดชอบของผู้ทำวิจัย/ผู้สนับสนุนการวิจัย
หากพบอันตรายที่เกิดขึ้นจากการวิจัย ท่านจะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมทันที และท่านปฏิบัติตามคำแนะนำของทีมผู้ทำวิจัยแล้ว ผู้ทำวิจัย/ผู้สนับสนุนการวิจัยยินดีจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลของท่าน และการลงนามในเอกสารให้ความยินยอม ไม่ได้หมายความว่าท่านได้สละสิทธิ์ทางกฎหมายตามปกติที่ท่านพึงมี
ในกรณีที่ท่านได้รับอันตรายใด ๆ หรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย ท่านสามารถติดต่อกับผู้ทำวิจัยคือ นายแพทย์พณัฐ นิสิตโยธากุล ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

ค่าใช้จ่ายของท่านในการเข้าร่วมการวิจัย
ท่านจะไม่ได้รับเงินค่าตอบแทนจากการเข้าร่วมในการวิจัย
ค่าตอบแทนสำหรับผู้เข้าร่วมวิจัย (ถ้ามี)
ท่านจะไม่ได้รับเงินค่าตอบแทนจากการเข้าร่วมในการวิจัย
การเข้าร่วมและการสิ้นสุดการเข้าร่วมโครงการวิจัย
การเข้าร่วมในโครงการวิจัยครั้งนี้เป็นไปโดยความสมัครใจ หากท่านไม่สมัครในการเข้าร่วมการศึกษาแล้วท่านสามารถถอนตัวได้ตลอดเวลา การขอถอนตัวจากโครงการวิจัยจะไม่มีผลต่อการดูแลรักษาโรคของท่านแต่อย่างใด โดยมีบันทึกการขอถอนตัวในแบบบันทึกข้อมูลและเอกสารขอความยินยอม ลงนามสองฝ่าย พร้อมวันที่และระบุเหตุผล

    ผู้ทำวิจัยอาจถอนท่านออกจากการเข้าร่วมงานวิจัย เพื่อเหตุผลด้านความปลอดภัยของท่าน หรือเมื่อผู้ควบคุมการวิจัยและสำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (HREC) ยุติการวิจัย หรือในกรณีดังต่อไปนี้  

• ท่านไม่สามารถปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ทำวิจัย
• ท่านมีการใช้ยากันเลือดแข็งหรือโรคลิ่มเลือดอุดตัน
• ท่านไม่สามารถปฏิบัติตามคำแนะนำด้วยวาจาหรือภาพ
• ท่านตั้งครรภ์ระหว่างที่เข้าร่วมโครงการวิจัย
• ท่านแพ้ยาที่ใช้ในการศึกษา

การปกป้องรักษาข้อมูลความลับของอาสาสมัคร
ข้อมูลที่อาจนำไปสู่การเปิดเผยตัวท่าน จะได้รับการปกปิดและจะไม่เปิดเผยแก่สาธารณชน ในกรณีที่ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ ชื่อและที่อยู่ของท่านจะต้องได้รับการปกปิดอยู่เสมอ โดยจะใช้เฉพาะรหัสประจำโครงการวิจัยของท่าน
จากการลงนามยินยอมของท่านผู้ทำวิจัย และผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถเข้าไปตรวจสอบบันทึกข้อมูลทางการแพทย์ของท่านได้แม้จะสิ้นสุดโครงการวิจัยแล้วก็ตาม หากท่านต้องการยกเลิกการให้สิทธิ์ดังกล่าว ท่านสามารถแจ้ง หรือเขียนบันทึกขอยกเลิกการให้คำยินยอม โดยส่งไปที่ นายแพทย์ พณัฐ นิสิตโยธากุล